Die Dokumentation „pharmazeutischer Bedenken“ bei der Abgabe von Arzneimitteln, die nicht den vorrangigen Abgaberegelungen des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V entsprechen, ist ein wichtiges Instrument der Apotheker zur Sicherstellung des Therapieerfolgs und der Arzneimitteltherapiesicherheit [1, 2]. Pharmazeutische Bedenken können vielfältige Gründe haben [3, 4, 5], die sich aus dem konkreten Anwendungsfall eines spezifischen Arzneimittels bei einem individuellen Patienten ergeben.
Ein wichtiges Anwendungsgebiet für die Dokumentation von pharmazeutischen Bedenken sind inhalative Arzneimittel zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD). Gemäß Leitlinie zur Guten Substitutionspraxis zählen Inhalativa zur Gruppe der kritischen Darreichungsformen, bei denen ein Präparateaustausch problematisch sein kann [5]. Da es bei inhalativen Arzneiformen ohnehin oft zu Anwendungsfehlern kommt [6], die korrekte Anwendung aber essentiell für den Therapieerfolg ist, kann der Austausch eines gewohnten Inhalationssystems trotz intensiver neuer Patientenschulung vermehrte Anwendungsfehler und damit einen verminderten therapeutischen Effekt zur Folge haben [7].
Die verschiedenen Inhalationssysteme am Markt unterscheiden sich u. a. erheblich in ihrer Handhabung, der erforderlichen Griffkraft und der benötigten Atemleistung [7]. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und anderer patientenindividueller Eigenschaften sind somit nicht alle Devices für alle Patienten gleichermaßen geeignet. Folgerichtig gibt es seitens der Nationalen VersorgungsLeitlinie Asthma seit der dritten Auflage im Jahr 2018 die konkrete Empfehlung für Apotheker, pharmazeutische Bedenken zu erwägen, wenn der Arzt auf dem Rezept kein „Aut idem-Kreuz“ gesetzt hat und der Rabattvertrag einen Wechsel des Inhalationssystems vorsieht [8, 9]. Diese Empfehlung wurde in der 2. Auflage der NVL COPD in diesem Jahr übernommen [10].
Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI) hat die Möglichkeit, auf Basis seiner Datenbank mit Arzneimittelabrechnungsdaten die Dokumentation von pharmazeutischen Bedenken in Apotheken anhand des auf dem Rezeptbeleg gedruckten Sonderkennzeichens 02567024 mit dem Hintergrund „Pharmazeutische Bedenken“ zu quantifizieren. Für das Jahr 2016 wurde detailliert analysiert, bei welchen Arten von Inhalationssystemen bei Asthma und COPD wie häufig pharmazeutische Bedenken geltend gemacht wurden [11]. In der aktuellen Auswertung sollte nun untersucht werden, wie sich die Abgaben von Inhalativa bei Asthma und COPD zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung und die Dokumentation von pharmazeutischen Bedenken seither entwickelt haben.
Der Absatz in den Jahren 2016 bis 2020 war bei dieser Arzneimittelgruppe nahezu konstant geblieben mit einer jährlichen Anzahl an abgegebenen Packungen zwischen 23,0 Mio. und 23,5 Mio (siehe Grafik). Die Anzahl an Packungen, bei denen pharmazeutischen Bedenken geltend gemachten wurden, hat sich jedoch von 2016 bis 2019 kontinuierlich erhöht von 278 Tsd. auf 456 Tsd., was einem Anstieg von 64,1 % entspricht. Ein sprunghafter Anstieg war im Juli 2019 zu erkennen, dem Monat, in dem eine neue Fassung des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung in Kraft trat. Seitdem können pharmazeutische Bedenken nicht nur gegen die Abgabe von Rabattarzneimitteln erhoben werden, sondern auch gegen die Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln inklusive Importen.
Im Jahr 2020 wurden mit 406 Tsd. Packungen im Vergleich zum Vorjahr etwas weniger pharmazeutische Bedenken dokumentiert, was möglicherweise im Zusammenhang mit dem Erlass der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung steht. Apotheken wurden hiermit Möglichkeiten eingeräumt, von den Abgaberegeln des Rahmenvertrags abzuweichen und diese Abweichungen mit dem Sonderkennzeichen 02567024 und dem Hintergrund „Dringender Fall“ auf dem Arzneiverordnungsblatt zu dokumentieren [12]. Dies könnte sich auf die Notwendigkeit der Dokumentation pharmazeutischer Bedenken vermindernd ausgewirkt haben.

[1] Kieble M. Im Jahr 2020 wurden bei 234 Tsd. in Apotheken abgegebenen Packungen von Antiparkinsonmitteln pharmazeutische Bedenken geltend gemacht. 2021. https://www.dapi.de/aktuelles/zahl-des-monats/im-jahr-2020-wurden-bei-234-tsd-in-apotheken-abgegebenen-packungen-von-antiparkinsonmitteln-pharmazeutische-bedenken-geltend-gemacht Accessed 27 Sep 2021
[2] Gradl G, Krieg EM, Schulz M. Evaluation of pharmaceutical concerns in Germany: frequency and potential reasons. Pharm Pract (Granada). 2016 Jul-Sep;14(3):786. doi: 10.18549/PharmPract.2016.03.786. Epub 2016 Sep 15. PMID: 27785166; PMCID: PMC5061522.
[3] Goebel R, Griese N, Schulz M. Pharmazeutische Bedenken: Tipps für die Praxis. 2008. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-382008/tipps-fuer-die-praxis/ Accessed 20 Sep 2021
[4] Czeche-Wimmer S, Damer S. Substitution von Fertigarzneimitteln: Möglichkeiten - Grenzen - Pharmazeutische Bedenken. Eschborn: Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, 2014.
[5] Blume H, Dingermann T, Mutschler E, Steinhilber D, Abdel-Tawab M, Zündorf I. Gute Substitutionspraxis. 2014.
[6] Hämmerlein A, Müller U, Schulz M. Pharmacist-led intervention study to improve inhalation technique in asthma and COPD patients. J Eval Clin Pract 2011; 17:61–70.
[7] Daniels, R. Substitution - Was bei Inhalativa zu beachten ist. Pharmazeutische Zeitung online. 28.05.2018. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-222018/was-bei-inhalativa-zu-beachten-ist/ Accessed 20 Sep 2021
[8] Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma – Langfassung, 4. Auflage. Version 1. 2020 DOI: 10.6101/AZQ/000469. www.asthma.versorgungsleitlinien.de. Accessed 20 Sep 2021
[9] Deutsche Apotheker Zeitung. Never change a running system! Überarbeitete Nationale Versorgungsleitlinie Asthma rät zu pharmazeutischen Bedenken. 01.11.2018. DAZ 2018, Nr. 44, S. 20.
[10] Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftli-chen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie COPD – Teilpublikation der Langfassung, 2. Auflage. Version 1. 2021 DOI: 10.6101/AZQ/000477. http://www.leitlinien.de/copd. Accessed 23 Sep 2021
[11] Kieble M. Asthma/COPD: Bei 64,5 % der Abgaben von atemzuggetriggerten Dosieraerosolen wurden pharmazeutische Bedenken geltend gemacht. 2017. https://www.dapi.de/aktuelles/zahl-des-monats/asthma-copd-bei-645-der-abgaben-von-atemzuggetriggerten-dosieraerosolen-wurden-pharmazeutische-bedenken-geltend-gemacht. Accessed 20 Sep 2021
[12] Enners S, Kieble M. Im Juli 2020 hat sich die Anzahl der „Dringenden Fälle“ im Vergleich zum Vorjahresmonat mehr als verdoppelt. 2021. https://www.dapi.de/aktuelles/zahl-des-monats/im-juli-2020-hat-sich-die-anzahl-der-dringenden-faelle-im-vergleich-zum-vorjahresmonat-mehr-als-verdoppelt-125. Accessed 20 Sep 2021