Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) empfahl Anfang Juni diesen Jahres, dass Ärzte den Lipidsenker Simvastatin möglichst nicht mehr in der Höchstdosis von 80 mg verordnen sollen [1].

Hintergrund dieser Empfehlung ist das Auftreten vermehrter Muskelerkrankungen, sogenannter Myopathien, unter der Therapie mit hochdosiertem Simvastatin – insbesondere im ersten Jahr nach Beginn einer Therapie. Aus diesem Grund sollten Patienten nicht mehr auf die Höchstdosis von 80 mg Simvastatin eingestellt werden. Diejenigen, die bereits seit über einem  Jahr erfolgreich mit Simvastatin in dieser hohen Dosierung behandelt wurden, können die Therapie fortführen.

Das DAPI hat diese Meldung zum Anlass genommen, die Zahlen zu behandelten Patienten der GKV und Verordnungen von Simvastatin-Präparaten mit 80 mg Wirkstärke im Jahr 2009 anhand seiner Datenbank zu ermitteln.

Demnach wurde dieses Statin in der höchsten Wirkstärke für insgesamt rund 190.500 Patienten (Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib, einem Hemmstoff der Cholesterinaufnahme aus der Nahrung) verordnet. Davon wurden etwa ein Drittel im Jahr vorher nicht mit Simvastatin 80 mg behandelt, so dass eine Neueinstellung auf die hohe Dosierung vermutet werden kann.

Die Patienten erhielten zu mehr als 80 % N3-Packungen, was auf eine Langzeittherapie hindeutet. Insgesamt wurden in 2009 rund 433.000 Packungen mit einer Simvastatin-Wirkstärke von 80 mg zu Lasten der GKV verordnet.

Es ist anzumerken, dass Simvastatin auch in geringerer Dosisstärke auf dem Markt ist. Zum Vergleich: In 2009 erhielten insgesamt knapp 4,3 Mio. Patienten Simvastatin als Mono- oder Kombinationspräparat, unabhängig von der Wirkstärke.

[1] U.S. Food and Drug Administration. FDA announces new safety recommendations for high-dose simvastatin. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-new-restrictions-contraindications-and-dose-limitations-zocor erschienen am 08. Juni 2011.